Una empresa nacional producirá por primera vez en el país cápsulas filtrantes esterilizantes de un solo uso, que son utilizadas por la industria en procesos críticos como la fabricación de medicamentos inyectables.
Una empresa argentina especializada en el diseño y fabricación de equipos y productos para filtración y manejo de fluidos industriales anunció una inversión de $800 millones para producir cápsulas filtrantes esterilizantes de un solo uso, que son utilizadas por los laboratorios en procesos críticos como la fabricación de medicamentos inyectables.
Se trata de la firma FluidsControl, cuya inversión permitirá concretar una sustitución de importaciones de un insumo clave para la industria farmacéutica. En algunas ocasiones estas cápsulas importadas, que los laboratorios utilizan para filtrar y esterilizar fluidos, son reutilizadas, dado que no hay regulación que impida ese reciclado, según explicaron desde la compañía.
“Esa práctica de reutilización tiene riesgos y costos y se puede hacer porque en Argentina no está regulada. Pero para exportar sí hay regulaciones que requieren el uso de cápsulas de un solo uso en el proceso de producción”, añadieron.
“Actualmente estamos fabricando los cartuchos que también se utilizan en la industria farmacéutica, y las cápsulas completarán el portfolio de filtros esterilizantes para Pharma. Este año estaremos lanzando también las cápsulas al mercado con una inversión de 800 millones de pesos entre equipos, matrices y ampliación de la planta”, explicó Ernesto Martínez, presidente de FluidsControl.
¿Por qué usar cápsulas de un solo uso?
Según el empresario, hay varios motivos por los cuales se recomiendan cápsulas de un solo uso. Uno es la reducción de riesgos de contaminación cruzada. El uso único elimina la posibilidad de residuos microbiológicos, químicos o de partículas provenientes de lotes anteriores que podrían no ser completamente removidos durante la limpieza.
También destacó que las cápsulas reutilizadas son propensas a acumular biofilms (comunidades de microorganismos) que pueden ser difíciles de eliminar, incluso con métodos de limpieza validados. “Esto es fundamental en la fabricación de productos inyectables, donde cualquier riesgo de contaminación es crítico”, remarcó.
También explicó que las bacterias retenidas del lote anterior representan una fuente significativa de endotoxinas si no se eliminan adecuadamente. La gestión adecuada de este riesgo requiere estrictos protocolos de limpieza, validación continua y, en casos críticos, la preferencia por sistemas de filtración de un solo uso. Las endotoxinas son pirógenos potentes que pueden causar fiebre, shock séptico y otras reacciones adversas graves en pacientes, especialmente cuando se administran productos inyectables.
“Habitualmente, en las industrias argentinas se reutilizan los filtros por tema de costos o incluso por falta de abastecimiento. Sabemos la cantidad de contraindicaciones que esto implica. Desde nuestra empresa buscamos revolucionar la industria con la producción nacional de filtros a costos competitivos con el foco puesto en mejorar la calidad y la salud de las personas”, añadió Martínez.
Costos de producción
En cuanto a los costos de producción, el empresario explicó que, si bien la reutilización de filtros puede parecer una opción viable para la reducción de costos, los riesgos asociados son significativos y afectan de manera directa la calidad del producto final. “Los costos de los controles para asegurar inocuidad en la reutilización son muy altos y no justifican el riesgo asumido”, alertó.
Por lo tanto, la producción nacional por primera vez de este producto permitirá a la industria farmacéutica local ajustarse a una práctica recomendada internacionalmente por razones regulatorias, técnicas y de control de riesgos, particularmente en la fabricación de productos inyectables.
“Otro parámetro a tener en cuenta es que, si se opta por un enfoque de reutilización de una cápsula filtrante, hay que contemplar que este proceso debe ser validado y asumir los costos, tanto de validación como de limpieza. La reutilización de cápsulas filtrantes requiere procesos de limpieza y esterilización robustos, lo cual genera desafíos técnicos y económicos”, explicó Franco Fasce, especialista en Validaciones de FluidsControl.
“También es un error frecuente asumir que una cápsula se encuentra validada debido a que su certificado de análisis declara tolerancia a una cierta cantidad de horas de autoclave, ya que esta información se obtiene en condiciones de filtro limpio, y en el uso productivo se debe validar para cada producto y proceso específico”, completó Fasce.
